Ihe mkpuchi ihu ịwa ahụ (F-Y1-A Ụdị IIR FDA510k)
Ihe mejupụtara
A na-emepụta usoro nzacha na oyi akwa site na elu 25g na-abụghị nke a kpara akpa, oyi akwa nke abụọ 25g BFE99 filtration, oyi akwa dị n'ime 25g anaghị kpara akpa.
Oke ngwa
A na-eji ya kpuchie ọnụ, imi na agba nke onye ọrụ, ma na-enye ihe mgbochi anụ ahụ iji gbochie nnyefe kpọmkwem nke microorganisms pathogenic, mmiri ara, ihe ndị ọzọ, wdg.
A na-anwale F-Y1-A Ụdị IIR FDA 510k site na arụmọrụ nzacha nke nje bacteria (BFE) na nrụgide dị iche iche (Delta P), ire ọkụ nke akwa akwa, ihe ịma aka nke latex, ihe mgbochi ọbara synthetic.
Ịrụ ọrụ nzacha nje bacteria (BFE) na nrụgide dị iche iche (Delta P)
Nchịkọta: A na-eme ule BFE iji chọpụta arụmọrụ nzacha nke isiokwu ule site n'ịtụle njikwa nje bacteria na elu nke isiokwu ule ahụ na ọnụ ọgụgụ nje bacteria na ala.A na-ekpochapụ nkwusioru nke Staphylococcus aureus site na iji nebulizer wee nyefee ya n'isiokwu ule na ọnụ ọgụgụ na-erute mgbe niile na nrụgide ikuku.A na-edobe nnyefe ihe ịma aka na 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) na nha nha nha (MPS) nke 3.0 ± 0.3 μm.A na-adọta ikuku aerosols site na nkeji isii, nke nwere ike ime, Andersen sampler maka nchịkọta.Usoro nnwale a kwekọrọ na ASTM F2101-19 na EN 14683:2019, Annex B.
A na-eme ule Delta P iji chọpụta iku ume nke isiokwu ule site n'ịtụta ikuku ikuku dị iche n'akụkụ ọ bụla nke ihe nlele ahụ site na iji manometer, na ọnụ ọgụgụ na-agba ọsọ mgbe niile.Nnwale Delta P na-akwado EN 14683: 2019, Annex C na ASTM F2100-19.
Ezutere ụkpụrụ nnabata usoro ule niile.Emere ule na nrube isi na ụkpụrụ omume nrụpụta ọma nke US FDA (GMP) 21 CFR Akụkụ 210, 211 na 820.
Flammability nke akwa akwa
Emere usoro a iji nyochaa ire ọkụ nke akwa akwa akwa dị larịị site na ịlele ịdị mfe mgbanye na ọsọ ọkụ na-agbasa.A na-eji usoro nke oge kewaa ihe dị iche iche na klas dị iche iche, si otú ahụ na-enyere aka n'ikpe nke ịdị mma ákwà maka uwe na ihe mkpuchi mkpuchi.Emere usoro nnwale ahụ dịka usoro nnwale akọwapụtara na 16 CFR Part 1610 (a) Nzọụkwụ 1 - nnwale na steeti mbụ.Nzọụkwụ 2 - Emezigharị na nnwale mgbe emezigharịghị.Ezutere ụkpụrụ nnabata usoro ule niile.Emere ule na nrube isi na ụkpụrụ omume nrụpụta ọma nke US FDA (GMP) 21 CFR Akụkụ 210, 211 na 820.
Ihe ịma aka Uru Latex
Nchịkọta: Emere usoro a iji nyochaa arụmọrụ filtration na-adịghị arụ ọrụ (PFE) nke isiokwu ule.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) bụ nebulized (atomized), akpọnwụwo, ma gafere n'isiokwu ule.A na-edepụta ụmụ irighiri ihe ndị gafere n'isiokwu nnwale ahụ site na iji mpempe akwụkwọ laser.
A na-eme ọnụ ọgụgụ otu nkeji, yana isiokwu nyocha na usoro.A na-eme ọnụ ọgụgụ nchịkwa nke otu nkeji, na-enweghị ihe nyocha na usoro ahụ, tupu na mgbe ọ bụla ule nyocha na ọnụ ọgụgụ ndị a na-atụle.Emere ọnụọgụ njikwa iji chọpụta nkezi ọnụọgụ irighiri ihe enyere na isiokwu ule.A na-agbakọ arụmọrụ nzacha site na iji ọnụ ọgụgụ nke ụmụ irighiri ihe na-abanye n'isiokwu ule ma e jiri ya tụnyere nkezi nke ụkpụrụ njikwa.
Usoro ahụ jiri usoro nzacha ihe bụ isi nke akọwara na ASTM F2299, ma ewezuga ụfọdụ;nke ọma, usoro ahụ gụnyere ihe ịma aka na-enweghị isi.N'iji ya eme ihe n'ezie, ụmụ irighiri ihe na-ebu ụgwọ, yabụ ihe ịma aka a na-anọchi anya ọnọdụ eke karịa.A kọwapụtakwa ikuku ikuku anaghị anọpụ iche na akwụkwọ ntuziaka FDA gbasara ihe mkpuchi ihu ịwa ahụ.Ezutere ụkpụrụ nnabata usoro ule niile.Emere ule na nrube isi na ụkpụrụ omume nrụpụta ọma nke US FDA (GMP) 21 CFR Akụkụ 210, 211 na 820.
Nguzogide ntinye nke ọbara sịntetik
Nchịkọta: Emere usoro a iji nyochaa ihe mkpuchi ihu ịwa ahụ na ụdị uwe mkpuchi ndị ọzọ emebere iji chebe megide ntinye mmiri.Ebumnuche nke usoro a bụ ịmegharị ihe ịgbasa akwara ma nyochaa ịdị irè nke isiokwu ule na-echebe onye ọrụ site na ikpughe ọbara na mmiri ndị ọzọ.Ebe dị anya site na ebe a na-eche ihu ruo n'ọnụ nke cannula bụ 30.5 cm.A na-arụ ọrụ nyocha nke 2 ml nke ọbara sịntetik site na iji usoro ezubere iche maka efere.
Emebere usoro nnwale a ka ọ dabara na ASTM F1862 na ISO 22609 (dị ka ekwuru na EN 14683:2019 na AS4381:2015) ma ewezuga ihe ndị a: ISO 22609 chọrọ ka eme nnwale na gburugburu ebe okpomọkụ nke 21 ± 5ºC. na iru mmiri nke 85 ± 10%.Kama nke ahụ, a na-eme nnwale na ọnọdụ gburugburu n'ime otu nkeji ewepụrụ n'ime ụlọ gburugburu ebe a na-eme na parampat ndị ahụ.
Ezutere ụkpụrụ nnabata usoro ule niile.Emere ule na nrube isi na ụkpụrụ omume nrụpụta ọma nke US FDA (GMP) 21 CFR Akụkụ 210, 211 na 820.
Ihe mkpuchi ihu ahụike (nke a makwaara dị ka ịwa ahụ ma ọ bụ ihe nkpuchi) bụ ngwaọrụ ahụike na-ekpuchi ọnụ, imi na agba na-eme ka ihe mgbochi na-egbochi mgbanwe nke nje na-efe efe n'etiti ndị ọrụ ụlọ ọgwụ na onye ọrịa.Ndị ọrụ ahụike na-eji ha egbochi nnukwu ụmụ irighiri iku ume na splashes iru n'ọnụ na imi nke onye na-ebu ya ma nyere aka belata na / ma ọ bụ na-achịkwa na isi iyi mgbasa nke nnukwu ụmụ irighiri mmiri na-eku ume site n'aka onye yi mkpuchi ihu.A na-atụ aro ihe mkpuchi ihu ahụike, yana, dị ka ụzọ isi chịkwaa ndị mmadụ nwere mgbaàmà iji gbochie mgbasa nke ụmụ irighiri mmiri iku ume na-emepụta site na ụkwara ma ọ bụ imi.Egosiputara itinye ihe mkpuchi ahụike dịka njikwa isi mmalite na-ebelata ntọhapụ nke ụmụ irighiri mmiri iku ume na-ebu nje na-eku ume.
Ntụle nke nkwekọ maka mkpuchi ịwa ahụ na USA gbadoro ụkwụ, n'etiti ndị ọzọ, n'ụkpụrụ ndị a yana ihe ndị metụtara ya:
● Nnwale arụmọrụ nke mmiri mmiri dabere na ASTM F1862 na ọbara sịntetik: A na-atụle ule a ka ọ gafere n'ihe gbasara uru nrụgide (80, 120 ma ọ bụ 160 mmHg) ma ọ bụrụ na ọ dịkarịa ala 29 n'ime 32 sample gafere ule ahụ na nrụgide a kapịrị ọnụ.Enwere ike iwere ule a ka o yitere na ule nrụgide nguzogide Splash kọwara na EN 14683:2019;
● Nnwale arụmọrụ nke nje bacteria dị ka ASTM F2101: a na-atụle ule ahụ ka ọ gafere ma ọ bụrụ na BFE bụ ≥98%;Nsonaazụ nke ule a tụnyere nsonaazụ nke ule BFE mere dịka EN 14683: 2019;
● Nlebaanya dị iche iche (Delta P) dị ka MIL-M-36954C: a na-atụle ule ahụ ma ọ bụrụ na ọdịiche nrụgide ΔP dị ala karịa 5 mmH2O / cm2.Nsonaazụ nke ule a tụnyere nsonaazụ nke nnwale nrụgide dị iche emere dị ka EN 14683: 2019.
● Ntụle biocompatibility mere dị ka ISO 10993-1: 2018 "Nnyocha ndụ nke ngwaọrụ ahụike Nyocha na nnwale n'ime usoro njikwa ihe egwu".Enwere ike ekewa nkpuchi ihu ịwa ahụ dị ka ngwaọrụ ahụike dị n'elu na kọntaktị na akpụkpọ ahụ site na obere kọntaktị (A, ihe na-erughị awa 24) ma ọ bụ kọntaktị ogologo oge (awa 24 ruo ụbọchị 30) na-atụle ngwa ahụ.Dabere na categorization nke a, ihe njedebe nke ndu ndị a ga-enyocha bụ cytotoxicity, mgbakasị ahụ na nghọta yana njirimara kemịkal dị ka mmalite maka nleba anya.
